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不锈钢磁力驱动泵在医药装置应用的要求

发布时间:2016-05-05   点击次数:991
医药装置用泵在质量上要求特别严格。尽管石油、化工等其他行业产品也都有质量要求,但很难与药品相比。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定和GMP(药品生产质量管理规范,Good Manufactuing Practice)要求。医药装置用泵也应符合GMP要求。
    制药行业在生产过程中各方面的要求都很高。在药品生产中,经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料中间体。因此,医药装置用泵必须根据介质和使用场合进行选用。
    药品品种多、更新换代快。当批号更换时,需对设备管道进行清洗、消毒处理,要求医药装置用泵能便于清洗、消毒。
    1、医药装置用磁力离心泵的参数、工作状况要求
    (1)参数范围:医药装置用泵与石油、化工装置而言,其参数范围较小。
     据统计,医药装置用泵的参数大致范围如下。
         流量≤100m3/h
         扬程≤100m
         温度≤100℃
         出口压力≤1.6Mpa
    (2)工作状况:石油、化工装置通常为连续性运转,往往要求泵的连续运转周期不低于8000h,而医药装置一般为间歇操作,泵的连续运转周期与石油、化工装置用泵相比较低,一般为4000h。
    2、医药装置用泵的特殊要求
医药装置生产的药品与人的健康息息相关,所以,所用的泵类设备具有以下特殊的要求。
    (1)总体要求
    a、制药生产用泵应性能可靠、密封良好、结构紧凑、尺寸较小,以利于操作、清洁和维护。
    b、用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应提供有关的测试数据,以判定使用该泵及材料不影响药品质量。过流部件使用材料,应有卫生部门允许在医药生产中使用的测试报告。
    c、用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应能消毒、清洁,用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染。
    d、洁净区内使用的泵,为便于全面清洗,泵与管道之间最好采用活性连接,其底座最好也应采用脚支撑,使底座脱开地面。
    (2)结构要求
    a、泵过流部件表面应光滑、无死角、易清洗、耐腐蚀,铸件应无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。
    b、泵的结构在保证性能和可靠性的前提下应尽量简化,装拆简便,以利清洁处理和维护保养。
    (3)轴封要求:医药装置用泵的泄漏限制比较严格,因为泄漏不仅会影响厂房地面洁净度,满足不了GMP的要求,还会使设备和地面遭受腐蚀,使环境造成破坏。因此,磁力驱动离心泵是医药装置首选的环保型泵类之一。
    (4)材料要求
    a、医药装置用磁力驱动泵过流部件使用的金属材料应防止与药液发生化学反应、吸着渗透、氧化剥离等现象,非金属材料应选用不与药液发生化学反应、能与输送介质共存且长期工作不释放添加剂的材料。
    b、医药装置用泵的过流部件材料由买方确定后填写在泵数据表上。如果卖方认为其他材料可代替,需得到买方的确认。
    c、医药装置用泵过流部件需采用超低碳奥氏体不锈钢、氟塑料F46等材料。
    d、洁净区内使用的泵,其非过流部件也应选用不锈钢的材料,不允许涂漆。
    e、泵的辅助密封材料可选用聚四氟乙烯包覆材料及纯聚四氟乙烯材料。
    f、严禁使用含石棉纤维的材料。
    g、输送有机溶剂时,严禁使用橡胶材料。本身具有的特殊性质和无泄漏、零污染、环保等特点,非常适合医药行业使用。
    1、医药装置用磁力泵的特殊性
    制药行业是一个特殊行业,由于医药生产过程中介质的特性错综复杂(泵大多数用于有毒、有害、易燃易爆、易腐蚀介质的输送),磁力泵作为关键配套设备也越来越受到关注,其特殊性主要表现在以下几个方面。
    (1)医药装置用泵在质量上要求特别严格。尽管石油、化工等其他行业产品也都有质量要求,但很难与药品相比。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定和GMP(药品生产质量管理规范,Good Manufactuing Practice)要求。医药装置用泵也应符合GMP要求。
    (2)制药行业在生产过程中各方面的要求都很高。在药品生产中,经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料中间体。因此,医药装置用泵必须根据介质和使用场合进行选用。
    (3)药品品种多、更新换代快。当批号更换时,需对设备管道进行清洗、消毒处理,要求医药装置用泵能便于清洗、消毒。
    2、医药装置用磁力离心泵的参数、工作状况要求
    (1)参数范围:医药装置用泵与石油、化工装置而言,其参数范围较小。    据统计,医药装置用泵的参数大致范围如下。
         流量≤100m3/h
         扬程≤100m
         温度≤100℃
         出口压力≤1.6Mpa
    (2)工作状况:石油、化工装置通常为连续性运转,往往要求泵的连续运转周期不低于8000h,而医药装置一般为间歇操作,泵的连续运转周期与石油、化工装置用泵相比较低,一般为4000h。
    3、医药装置用泵的特殊要求
医药装置生产的药品与人的健康息息相关,所以,所用的泵类设备具有以下特殊的要求。
    (1)总体要求
    a、制药生产用泵应性能可靠、密封良好、结构紧凑、尺寸较小,以利于操作、清洁和维护。
    b、用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应提供有关的测试数据,以判定使用该泵及材料不影响药品质量。过流部件使用材料,应有卫生部门允许在医药生产中使用的测试报告。
    c、用于输送药液、中间体、纯水等介质的泵应能消毒、清洁,用于清洁的材料、介质、装置应保证不造成新的污染。
    d、洁净区内使用的泵,为便于全面清洗,泵与管道之间最好采用活性连接,其底座最好也应采用脚支撑,使底座脱开地面。
    (2)结构要求
    a、泵过流部件表面应光滑、无死角、易清洗、耐腐蚀,铸件应无不易清洗的砂眼、凹陷和裂纹。
    b、泵的结构在保证性能和可靠性的前提下应尽量简化,装拆简便,以利清洁处理和维护保养。
    (3)轴封要求:医药装置用泵的泄漏限制比较严格,因为泄漏不仅会影响厂房地面洁净度,满足不了GMP的要求,还会使设备和地面遭受腐蚀,使环境造成破坏。因此,磁力驱动离心泵是医药装置首选的环保型泵类之一。
    (4)材料要求
    a、医药装置用磁力驱动泵过流部件使用的金属材料应防止与药液发生化学反应、吸着渗透、氧化剥离等现象,非金属材料应选用不与药液发生化学反应、能与输送介质共存且长期工作不释放添加剂的材料。
    b、医药装置用泵的过流部件材料由买方确定后填写在泵数据表上。如果卖方认为其他材料可代替,需得到买方的确认。
    c、医药装置用泵过流部件需采用超低碳奥氏体不锈钢、氟塑料F46等材料。
    d、洁净区内使用的泵,其非过流部件也应选用不锈钢的材料,不允许涂漆。
    e、泵的辅助密封材料可选用聚四氟乙烯包覆材料及纯聚四氟乙烯材料。
    f、严禁使用含石棉纤维的材料。
    g、输送有机溶剂时,严禁使用橡胶材料。

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